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药品GMP认证流程大公布

2018-11-07 13:45:59   作者:kewatt  出处:科瓦特

申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件); 
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况); 
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表; 
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人); 
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表; 
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;( 推荐阅读:药品净化车间平面设计图
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气
洁净度等级);
( 推荐阅读:净化车间设计方案
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点; 
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况; 
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

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