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洁净无尘车间环境监测管理规范

2016-05-23 18:02:25   作者:kewatt  出处:科瓦特

1.   目的
 
确保洁净无尘车间各项环境指标达到规定要求,保证产品质量,为环境监测提供依据。
 
2.   范围
 
适用于洁净车间环境监测、微生物检验室环境监测、洁净取样室环境监测。
 
3.    职责
 
3.1. 质量保证科:负责制定洁净室(区)的环境监测标准,并进行日常监督检查。
 
3。2。  质量控制科:负责对洁净室(区)的洁净度定期进行监测,记录监测数据,出具监测报告。
 
3.3.  生产车间:负责对洁净室(区)的温度和相对湿度、空气压力进行日常监测并记录数据。
 
3.4.  工程设备科:负责洁净室(区)的温度和相对湿度、空气压力、照度的控制调整,负责洁净室(区)换气次数的监

测,并记录监测数据。
 
4. 内容详述

4.1.   环境监测标准依据:
 
    《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令(第11号)
 
      GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
 
      GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
 
4.2.    洁净车间环境标准
4.2.1.温度和相对湿度标准
 
生产工艺对洁净车间的温度和相对湿度无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在30%~65%。生产工
 
艺对洁净车间的温度和相对湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
 
4.2.1.2.测定方法

洁净车间悬挂的温湿度表进行监测,并记录数据。
 
测定频次:2次/天(上午、下午各一次)。
 
测定位置:每个洁净区的主要操作间。
 
4.2.2.压差标准:

洁净室(区)与室外大气的静压差应大于12帕,洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,产尘间(如:

配料间、粉碎间、制粒间、混合间、压片间、包衣间等)与洁净走廊应保持相对负压,洁净级别不同的相邻洁净室(区)

之间的静压差应大于5帕。

测定方法:微压差计进行监测记录。
 
测定频次:2次/天(上午、下午各一次)。
 
测定位置:室内相应位置。
 
4.2.3.  洁净室换气次数
 
  洁净级别在1万级的换气次数为不小于20次/h;
 
  洁净级别在10万级的换气次数为不小于15次/h;
 
  洁净级别在30万级的换气次数为不小于10次/h。
 
  测定方法:先采用风量计测定各风口风量,计算出换气次数。测定频次:1次/季;测定位置:室内各进风口。
 
4.2.4.  空气洁净度标准

空气洁净度等级标准表
 

洁净度级别

尘粒最大允许数:个/m3(静态)

微生物最大允许数cfu (静态)

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/90皿0.5h

浮游菌

(m3)

10 000级

100 000级

300 000级

350 000

3 500 000

10 500 000

2 000

20 000

60 000

1。5

3

5

50

150

200


4.2.4.2.测定方法、频次及测定位置:
 
测定方法按国标《GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》和《GB/T 16294-2010医药工业洁净室

(区)沉降菌的测试方法》中的各项规定。具体执行环境监测检验操作规程。
 
 洁净室(区)空气洁净度的测定要求为静态测试。每年验证时进行动态测定。
 
 对微生物中列出的两项测定指标,要求至少测一项。我公司选用沉降菌。
 
 在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀,并不得少于最少采样点数目。在动态测试时,悬浮粒子

采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
 
4.2.5.  洁净室(区)尘埃粒子的测试方法
 
 本测试方法采用计数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于0.5μm、5μm粒径的悬浮粒子数,

来评定洁净室的悬浮粒子洁净度等级。仪器:采用尘埃粒子计数器。
 
洁净车间测试最少采样点数目
 

面积

(m2)

洁净度级别

10000

100000

300000

<10

2

2

2

≥10~<20

2

2

2

≥20~<40

2

2

2

≥40~<100

4

2

2

≥100~<200

10

3

3

注:对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。

 

 验证时最少采样点数目:NL

  式中:NL—最少采样点;A—洁净室的面积,单位为平方米(┫)。
 
4.2.5.4. 采样点的位置
 
  采样点的位置应满足以下要求:
 
  采样点一般在离地面0。8m高度的水平位置上均匀布置。
 
  采样点多余5点时,也可以在离地面0.8~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
 
4.2.5.5. 采样次数的限定
 
 对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样

次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
 
4.2.5.6.  采样量  不同洁净度级别每次最小的采样量见表

洁净度测试最小采样表
 

最小采样量

  L/次

洁净度级别

10000

100000

300000

≥0。5μm

2。83

2.83

2.83

≥5μm

   8。5

    8.5

    8.5

4.2.5.7.测试数据的处理及结果判断使用GL1-01D型尘埃粒子计数器检测完毕将自动打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值,并作出净化等级的判断。


                                                        洁净车间检查频次表

 

 

沉降菌

尘埃粒子数

万级

十万级

三十万级

万级

十万级

三十万级

测定频次

1次/月

1次/季

1次/半年

1次/月

1次/季

1次/半年

测定地点

洁净室内

洁净室内

监测工具

直径9cm的营养琼脂培养皿

尘埃粒子计数器

 

照度
 
标准:洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为150勒克斯(Lux);对照度有特殊要求

的生产部位可设置局部照明。

 测定方法
 
 使用光照型照度计测定。
 
 测定频次:1次/年。
 
  测定位置:主要功能操作间。
 
噪声
 洁净室(区)噪声不应高于60分贝,其中局部100级的房间宜不高于63分贝,局部百级区和全室100级的房间应不高于65

分贝。使用噪声仪测定。
 
 测定频次:1次/年。
 
 测定位置:主要功能操作间。

  相关
记录1:温湿度记录RM-QA011-01
 
记录2:压差记录RM-QA011-02
 
记录3:沉降菌检查记录RM-QA011-03
 
记录4:尘埃粒子检查记录RM-QA011-04
 
记录5:风量检测记录RM-QA011-05
 
 记录6:噪声检测记录RM-QA011-06
 

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