制药厂建GMP洁净车间的理由？

2016-08-21 17:51:25 作者：kewatt 出处：科瓦特

制药厂空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的

水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。

空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产

过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、

控制和验证。

药品洁净车间

微污染”包括：员工新陈代谢物、手部细菌、车间环境细菌、地面扬尘中霉菌、空调滋生细菌等轻

微污染源的总称，其中任一点若控制不当都会导致药品在生产中受到污染，所以国家才会出台GMP

规则强制性要求药品必须在GMP洁净车间中生产，并通过GMP认证，GMP的意义在于制药企业能有

良好的生产规范。建设洁净车间在于从三大污染源控制药品的生产品质。

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、

致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的

扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从

关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，

空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房

间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸

露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。

医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空

气净化系统必须周期性检测其质量特性。

近几年，我国又迈入了一个建设洁净医用室的高潮。一是上个世纪90年代的建设的洁净手术室需要

升级改造，二是随着新的医疗项目的出现，使得洁净室增多，比如上世纪90年做双眼皮手术的还很

小，现在人们出于爱美之心，又有经济实力，做该类手术的人多了，使得洁净医用室增多;三是医院

在现有洁净室之外，建设更高等级的洁净室。而这些洁净室的建设，都离不开洁净室工程公司。

　　比如科瓦特洁净室（也叫科瓦特净化工程公司），成立时间较早，在洁净行业内发展了多年，

有着雄厚的技术、施工实力，也有着良好的声誉与口碑，因此，主动打电话咨询的药厂、企业比较

多。这一类的公司也是实施洁净室工程，建设医用洁净室或洁净车间的首选。

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